종근당 코로나19 치료제 나파벨탄: 중증 환자 치료 효과 입증

안녕하세요,

14일 오늘 종근당에서 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘나파벨탄’이 중증 고위험군 환자에서 높은 치료효과를 보였다고 발표했습니다.

나파벨탄은?

종근당에서 개발 중인 코로나19 치료제입니다.

나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 가능성이 확인되어,
지난해 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었습니다.

현재 멕시코와 세네갈에서 임상 2상을 진행 중이며, 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT 임상에 참여하여 대규모 임상 3상이 진행중입니다.

임상 실험 방법

나파벨탄 러시아 임상 2상은 코로나19 확진자 100여 명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score) 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 지표 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했습니다.

조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있어요.


임상 실험 결과

고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타났고, 표준치료를 받은 환자군의 증상개선율 11.1%보다 우월한 효과(p-value 0.002)가 나타났다고 설명했습니다.

또한 회복에 도달하는 기간이 표준치료군은 14일인데 나파벨탄 투약군은 10일로 4일 가량 빨랐다고(p-value 0.008) 발표했습니다.


안전성

특히 전체 100명의 임상 중 표준치료군에서 질병의 악화로 인한 사망이 4건이 발생했는데, 나파벨탄 투약군에서는 사명자가 없다고 합니다.


기대효과

현재 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 고위험군 환자의 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약으로 가능성이 있음을 보여줍니다.


향후 계획

종근당은 식품의약품안전처에 나파벨탄에 대한 조건부 허가를 신청하고, 식약처에 임상 3상 승인 신청도 할 계획입니다.

국내외 환자들을 대상으로 대규모 임상 3상 시험도 진행할 계획입니다. 러시아 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 치료 효과를 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 예정입니다.