셀트리온 코로나치료제 렉키로나주, 회복기간 단축 중증위험 현저히 감소
식품의약품안전처는 임상2상을 완료한 셀트리온의 항체 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)에 대한 조건부 사용 승인 심사에 들어갔는데요,
조건부 허가는 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도입니다.
기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄여서, 빠르면 1월말이나 2월 초 시판이 승인될 수도 있을 것으로 예상됩니다.
그렇게 되면 국내에서는 처음으로, 세계에서는 세 번째 코로나19 치료제가 됩니다.
코로나19 항체치료제 렉키로나주 임상2데이터 결과
1. 렉키로나주란?
코로나19 바이러스는 공 모양의 표면에 뾰족한 스파이크 단백질이 있는데, 그게 인체에 들어오면 세포 겉의 수용체에 달라붙은 뒤 내부로 들어가 복제ㆍ증식됩니다. 항체치료제는 바이러스의 스파이크 단백질에 달라붙어 세포 내로 침투되는 것을 막는 원리입니다.
렉키로나주는 이렇게 항바이러스 효능이 있는 항체를 주성분으로 하는 주사제로, 960㎎ 용량을 약 90분간 정맥 투여하게 됩니다.
2. 렉키로나주 임상2상 데이터 (성분명 레그단비맙)
1월 13일 셀트리온은 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’ 학술대회에서 임상2데이터 결과를 공개했는데요, 임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행되어지난해 11월24일 최종 투약 완료, 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 결과가 도출되었다고 합니다.
-중증 악화 절반 이상 감소
치료제 주사 후 바이러스의 농도가 빠르게 줄어드는 것을 확인했는데요, 중증 환자 발생률이 전체 환자에서는 54%, 50대 이상에서는 68% 감소했다고 합니나.
경증이나 중등증 환자에게 코로나19 확진 초기 약을 투여하면, 중증 환자를 줄일 수 있게 됩니다.
-코로나 환자의 회복 기간 단축
발열이나 기침 같은 코로나 증상이 사라지는 기간이 렉키로나주 투여군은 5.4일, 가짜약 투여군은 8.8일로 3일 이상 단축되었고 50대 이상 중등증 환자는 회복 기간이 5~6일 이상 줄었습니다.
-하지만 중증 환자에 대해서는 치료 효과가 입증되지 않았습니다.
-중대한 이상 반응을 보이거나 사망한 경우는 없어서 우수한 안전성을 확보했습니다.
3. 렉키로나주가 코로나를 막을 수 있을까?
-사회적 비용 절감
렉키로나주 항체치료제는 경증과 중등증 환자를 대상으로 하는데요, 경증이지만 50대 이상으로 나이가 많거나, 증상이 없더라도 기저질환이 있어 위험한 환자가 중증으로 번지는 것을 막아줄 수 있습니다.
또한 건강한 경증 환자도 치료제 투여로 격리 기간을 3일 줄일 수 있어서 직간접적인 사회적 비용을 크게 줄일 수 있습니다.
-중증환자감소로 병상확보 해결
렉키로나주는 환자의 증상이 중증으로 번지는 것을 막기 때문에 중환자 병상 확보에 어려움을 겪지 않아도 됩니다.
-예방 작업에 집중 가능
항체치료제만으로 현재의 모든 상황을 바꿀 수는 없지만
백신으로 코로나19 유행을 막으려면 시간이 걸리게 되고 그 사이에는 또다시 대유행이 올 수 있습니다.
렉키로나주는 확진자에 치료제를 조기투여하면 중증환자를 최대한 줄일 수 있고, 방역 당국도 예방작업에 더 신경 쓸 수 있습니다.
4. 향후 계획
셀트리온은 조건부 허가가 승인되는 즉시 시판할 수 있도록 지난해 9월부터 인천 송도 생산시설에서 10만명분의 물량을 생산해놓은 상태입니다
더불어 미국과 유럽에서의 긴급사용승인(EUA) 신청도 준비 중이라고 합니다.